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sábado, 12 de junio de 2010

Otra vacuna retirada

Según noticias ya difundidas en los medios de comunicación la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado -como medida de precaución- no iniciar la vacunación frente a la gastroenteritis por rotavirus con 'Rotateq', comercializada en España por Sanofi Pasteur MSD. La Agencia Europea del Medicamento investiga el hallazgo de ADN de dos virus porcinos en esta vacuna, a que ya se detectó en EEUU hace unas semanas.

El pasado mes de abril, la Agencia Española del Medicamento recomendó dejar de emplear 'Rotarix', comercializada por GlaxoSmithKline (GSK), hasta verificar la calidad del producto ya que se encontraron fragmentos del virus PCV-1. En la otra vacuna disponible en España 'Rotateq' (del laboratorio Sanofi Pasteur MSD) se ha encontrado material anómalo de origen animal como restos de PCV-1 y de PCV-2. Todas las vacunas contra el rotavirus autorizadas en España quedan desaconsejadas hasta nuevo aviso.

Nunca he recomendado esta vacuna a los padres de mis pacientes. Es más, no he administrado ninguna ni sé como se hace. Algunos han preferido ir a su centro de atención primaria a ponérsela; allá ellos. No pasará nada pero como en todo en esta vida hay que ser prudente. Incluso con la última vacuna contra el neumococo Prevenar-13 esperaré un poco antes de recomendarla hasta que yo no tenga la evidencia de que es razonablemente segura.

La noticia me la ha dado el mayor experto en vacunología de España, el Dr. Fernando Moraga, Jefe de Sección de Pediatría del Hospital Valle de Hebrón (Barcelona) y Profesor Asociado de la UAB; para resumir, mi homólogo en la competencia aunque nos une una gran amistad desde hace años porque ya íbamos juntos al colegio de San Ignacio. Esta mañana hemos tenido un"enfrentamiento científico" en un debate organizado por Eva March, responsable científica de la Federación Farmacéutica y un trueno de mujer. Mi función ha sido "atacar" a las vacunas con una batería de preguntas -la mayoría de ellas dudas médicas, científicas o de los padres- y él a "defenderlas" con argumentos sólidos. Ha sido interesantísimo y en la foto nos ven en pleno debate; Eva, de moderadora, se está tronchando de risa porque le estaba haciendo una pregunta al más puro estilo fílmico de abogados: "Y no es menos cierto que los hechos acaecidos el día de autos...).

martes, 30 de marzo de 2010

Retirada una de las vacunas contra el rotavirus

El rotavirus produce una gastroenteritis que puede llegar a ser grave. Según datos de la OMS, este patógeno es responsable de 527.000 muertes cada año, un 85% de las cuales tienen lugar en países subdesarrollados de África y Asia (aunque no se ve bien, en el mapa los puntos negros indican la mortalidad y en España no hay ninguno). Para prevenir esta infección aparecieron no hace mucho dos vacunas: Rotarix y RotaTeq.

En EEUU:

Las autoridades sanitarias estadounidenses han decidido suspender el uso de Rotarix (GlaxoSmithKline), una vacuna contra el rotavirus debido a una contaminación ADN de un virus de origen porcino. Según la FDA es una medida cautelar ya que no se han detectado problemas de seguridad relacionados con el producto. Por el momento, no tiene constancia de que el virus localizado en Rotarix, denominado circovirus tipo 1 o PCV-1, provoque ningún problema de salud.

La FDA está actuando con gran cautela porque esta escarmentada. En 1999 se retiró del mercado la marca Rotashield de Wyeth, después de que se relacionase su empleo con la aparición de obstrucciones intestinales (invaginación).

La FDA ha aclarado que volverá a revisar la retirada de esta vacuna en unas semanas.

En Europa:

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido un comunicado en el que subraya que "no considera necesaria" tomar ninguna medida cautelar contra la vacuna aunque ha garantizado que seguirá estudiando el caso y ha reclamado a GSK más datos sobre el producto. La EMEA no suspenderá la vacuna.

En Europa, Rotarix se aprobó en febrero de 2006. Según datos de la EMEA, no suele incluirse en el calendario vacunal, pero está disponible en todos los países de la UE. Su uso sí está más extendido en otras zonas y forma parte de algunos de los programas de vacunación de la OMS. Hasta la fecha, se han distribuido alrededor de 68 millones de vacunas en el mundo.

Y usted ¿qué piensa, doctor? Lo de siempre y los padres de mis pacientes conocen mi postura: cuando aparece un nuevo medicamento no hay que ser el primero en darlo pero tampoco el último. A ninguno de los niños que vienen a la consulta los he vacunado contra el rotavirus. Pueden estar tranquilos.

lunes, 25 de mayo de 2009

Vacuna Rotarix (r), error de diseño = error de administración

Rotarix(r), producto de la multinacional GlaxoSmithKlein (GSK Bio), es el nombre comercial de una vacuna contra el rotavirus cuya infección provoca una diarrea tan líquida y frecuente que un bebé se puede deshidratar si no está bien atendido. Como suele suceder, el laboratorio fabricante y los médicos que cobran para promocionar el uso de esta vacuna afirman maravillas e insisten en vacunar al bebé como sea "para su bien".

Una de las ventajas de la administración del Rotarix es la facilidad de hacerlo ya que es por vía oral. Sin embargo, la presentación inicial -pulse aquí para ver la presentación inicial aunque se ve regular- de esta vacuna era en forma de jeringa en la que se debían mezclar dos líquidos ha inducido a error y algunos profesionales de la salud, mal informados, la administraban ¡por vía intramuscular! Eso es un error doble. Uno, del laboratorio por presentar una vacuna en un envase que se presta a confusión y, el otro, por no haber leído por parte del personal sanitario las instrucciones para su administración.

Enterado de esta noticia me puse en contacto con el laboratorio para saber el número de casos en los que había ocurrido este error pero como es lógico, y más siendo una multinacional, no me han contestado. Ni siquiera un acuse de recibo.

Para subsanar este error y para que vean que lo que afirmo es cierto, se han apresurado a presentar la vacuna con modificaciones como no tener que mezclar los componentes y sobretodo y, lo más llamativo, el cambio en el envase del producto. Observen en la imagen que se destaca vía oral- no inyectable- para que no se pinchen por error más niños con esta vacuna.