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sábado, 12 de junio de 2010

Otra vacuna retirada

Según noticias ya difundidas en los medios de comunicación la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado -como medida de precaución- no iniciar la vacunación frente a la gastroenteritis por rotavirus con 'Rotateq', comercializada en España por Sanofi Pasteur MSD. La Agencia Europea del Medicamento investiga el hallazgo de ADN de dos virus porcinos en esta vacuna, a que ya se detectó en EEUU hace unas semanas.

El pasado mes de abril, la Agencia Española del Medicamento recomendó dejar de emplear 'Rotarix', comercializada por GlaxoSmithKline (GSK), hasta verificar la calidad del producto ya que se encontraron fragmentos del virus PCV-1. En la otra vacuna disponible en España 'Rotateq' (del laboratorio Sanofi Pasteur MSD) se ha encontrado material anómalo de origen animal como restos de PCV-1 y de PCV-2. Todas las vacunas contra el rotavirus autorizadas en España quedan desaconsejadas hasta nuevo aviso.

Nunca he recomendado esta vacuna a los padres de mis pacientes. Es más, no he administrado ninguna ni sé como se hace. Algunos han preferido ir a su centro de atención primaria a ponérsela; allá ellos. No pasará nada pero como en todo en esta vida hay que ser prudente. Incluso con la última vacuna contra el neumococo Prevenar-13 esperaré un poco antes de recomendarla hasta que yo no tenga la evidencia de que es razonablemente segura.

La noticia me la ha dado el mayor experto en vacunología de España, el Dr. Fernando Moraga, Jefe de Sección de Pediatría del Hospital Valle de Hebrón (Barcelona) y Profesor Asociado de la UAB; para resumir, mi homólogo en la competencia aunque nos une una gran amistad desde hace años porque ya íbamos juntos al colegio de San Ignacio. Esta mañana hemos tenido un"enfrentamiento científico" en un debate organizado por Eva March, responsable científica de la Federación Farmacéutica y un trueno de mujer. Mi función ha sido "atacar" a las vacunas con una batería de preguntas -la mayoría de ellas dudas médicas, científicas o de los padres- y él a "defenderlas" con argumentos sólidos. Ha sido interesantísimo y en la foto nos ven en pleno debate; Eva, de moderadora, se está tronchando de risa porque le estaba haciendo una pregunta al más puro estilo fílmico de abogados: "Y no es menos cierto que los hechos acaecidos el día de autos...).

martes, 30 de marzo de 2010

Retirada una de las vacunas contra el rotavirus

El rotavirus produce una gastroenteritis que puede llegar a ser grave. Según datos de la OMS, este patógeno es responsable de 527.000 muertes cada año, un 85% de las cuales tienen lugar en países subdesarrollados de África y Asia (aunque no se ve bien, en el mapa los puntos negros indican la mortalidad y en España no hay ninguno). Para prevenir esta infección aparecieron no hace mucho dos vacunas: Rotarix y RotaTeq.

En EEUU:

Las autoridades sanitarias estadounidenses han decidido suspender el uso de Rotarix (GlaxoSmithKline), una vacuna contra el rotavirus debido a una contaminación ADN de un virus de origen porcino. Según la FDA es una medida cautelar ya que no se han detectado problemas de seguridad relacionados con el producto. Por el momento, no tiene constancia de que el virus localizado en Rotarix, denominado circovirus tipo 1 o PCV-1, provoque ningún problema de salud.

La FDA está actuando con gran cautela porque esta escarmentada. En 1999 se retiró del mercado la marca Rotashield de Wyeth, después de que se relacionase su empleo con la aparición de obstrucciones intestinales (invaginación).

La FDA ha aclarado que volverá a revisar la retirada de esta vacuna en unas semanas.

En Europa:

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido un comunicado en el que subraya que "no considera necesaria" tomar ninguna medida cautelar contra la vacuna aunque ha garantizado que seguirá estudiando el caso y ha reclamado a GSK más datos sobre el producto. La EMEA no suspenderá la vacuna.

En Europa, Rotarix se aprobó en febrero de 2006. Según datos de la EMEA, no suele incluirse en el calendario vacunal, pero está disponible en todos los países de la UE. Su uso sí está más extendido en otras zonas y forma parte de algunos de los programas de vacunación de la OMS. Hasta la fecha, se han distribuido alrededor de 68 millones de vacunas en el mundo.

Y usted ¿qué piensa, doctor? Lo de siempre y los padres de mis pacientes conocen mi postura: cuando aparece un nuevo medicamento no hay que ser el primero en darlo pero tampoco el último. A ninguno de los niños que vienen a la consulta los he vacunado contra el rotavirus. Pueden estar tranquilos.

lunes, 25 de mayo de 2009

Vacuna Rotarix (r), error de diseño = error de administración

Rotarix(r), producto de la multinacional GlaxoSmithKlein (GSK Bio), es el nombre comercial de una vacuna contra el rotavirus cuya infección provoca una diarrea tan líquida y frecuente que un bebé se puede deshidratar si no está bien atendido. Como suele suceder, el laboratorio fabricante y los médicos que cobran para promocionar el uso de esta vacuna afirman maravillas e insisten en vacunar al bebé como sea "para su bien".

Una de las ventajas de la administración del Rotarix es la facilidad de hacerlo ya que es por vía oral. Sin embargo, la presentación inicial -pulse aquí para ver la presentación inicial aunque se ve regular- de esta vacuna era en forma de jeringa en la que se debían mezclar dos líquidos ha inducido a error y algunos profesionales de la salud, mal informados, la administraban ¡por vía intramuscular! Eso es un error doble. Uno, del laboratorio por presentar una vacuna en un envase que se presta a confusión y, el otro, por no haber leído por parte del personal sanitario las instrucciones para su administración.

Enterado de esta noticia me puse en contacto con el laboratorio para saber el número de casos en los que había ocurrido este error pero como es lógico, y más siendo una multinacional, no me han contestado. Ni siquiera un acuse de recibo.

Para subsanar este error y para que vean que lo que afirmo es cierto, se han apresurado a presentar la vacuna con modificaciones como no tener que mezclar los componentes y sobretodo y, lo más llamativo, el cambio en el envase del producto. Observen en la imagen que se destaca vía oral- no inyectable- para que no se pinchen por error más niños con esta vacuna.

martes, 19 de febrero de 2008

No hay que ser el primero pero tampoco el último... con las vacunas

En medicina hay que ser prudente y cuando se administran medicamentos aún más. En pediatría, la precaución ha de ser extrema porque se administran medicaciones estudiadas en adultos pero con muy poca experiencia en niños.

Los que me conocen saben que soy partidario de vacunar a los niños pero no de todas las vacunas. Y menos si acaban de aparecer en el mercado. Por esta razón no he recomendado ni tampoco he administrado una sola vacuna contra el rotavirus. Sin saber nada; por sentido común. Una vacuna nueva es una caja de sorpresas y no sabes que efectos tendrá y menos en un bebé de dos meses de edad. Acaba de salir la noticia de que la vacuna contra el rotavirus aumenta el riesgo de muertes por neumonía y otras complicaciones. Mis pacientes pueden estar tranquilos.

Otra vacuna que está en el candelero es la del virus del papiloma humano. Una conocida institución privada de Barcelona famosa por haber conseguido el primer bebé probeta ha enviado una carta a todo quisque registrado en su base de datos en la que recomienda iniciar la vacunación a partir de los 9 años. Poco a poco se van filtrando noticias de estas vacunaciones masivas y poco experimentadas. La campaña publicitaria orquestada para promover la vacunación es apocalítica. Y es que, señores, los laboratorios han de ganarse la vida. Aunque la información que les proporciono no está "contrastada" vale la pena oír todas las opiniones.

Yo pondré estas vacunas con el permiso de los padres y de la joven. Sepan que la "alarma social" que se está creando con estas vacunas también va impulsada por "fuerzas de opinión" que casi obligan a vacunar. El pastel económico es brutal. Cada dosis de vacuna vale 150 € y se necesitan tres por chica...

jueves, 7 de febrero de 2008

¡Hala, más vacunas! El nene se pondrá contento...

En pocos meses han aparecido dos vacunas nuevas. Una sirve para proteger a los bebés contra el rotavirus causante de gastroenteritis; y otra, para proteger a las mujeres contra el cáncer de cuello de útero provocado por el virus del papiloma humano. Todavía no están en el calendario vacunal obligatorio; y la primera se pone según el criterio del pediatra y con el consentimiento de los padres; de forma muy similar a la del neumococo.

Una vacuna ya conocida por muchos papás es la del neumococo. Esta vacuna, incluida en el calendario vacunal de algunas Comunidades Autónomas, no ha cubierto las expectativas esperadas, por lo menos en España. Es menos efectiva de lo que los expertos vaticinaban.

Para liar más el asunto, está a punto de salir al mercado otra vacuna contra el neumococo, de mayor protección, combinada con otra contra de hemofilus no tipable.

Doctor, ¿puede aclarar un poco este galimatías de nombres y enfermedades? Sí, lo intentaré. Hay dos gérmenes cuyos nombres ya empiezan a ser conocidos por el público: el S. pneumoniae (neumococo) y el Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Estos constituyen dos causas bien conocidas de infecciones respiratorias bacterianas en niños pequeños. Las enfermedades causadas por el Haemophilus influenzae tipo b, como la meningitis y la epiglotitis, ya se previenen mediante vacunas conjugadas que ahora se administran a todos los niños. En el mismo pinchazo van incluidas 6 vacunas (polio, difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y H. influenzae tipo b -Hib-). La vacuna actual del neumococo, que se administra aparte, sólo protege contra 7 variedades de este germen.

Ambos (S. pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipable) se consideran las dos principales causas de las infecciones del oído medio; muy comunes durante la infancia. Además de su impacto en la calidad de vida de muchos niños y de sus familias, las infecciones del oído medio también son causa de numerosas visitas al médico y de gran gasto sanitario.

¿Quién da más? De esta vacuna sabemos el nombre con sonido ajardinado, Synflorix ®, pero no cuándo aparecerá en el mercado, su precio –sin duda, será más cara- , y el número de dosis. En fin, a los amantes de las vacunas les digo que el florilegio aumenta de día en día (quedan más por comercializar); y a los que no les gustan,… ¿qué van a hacer?